3-daļīgā hematoloģijas analizatora kontrole ir trīs līmeņu atsauces materiāls, kas sagatavots no stabilizētām asins šūnu suspensijām, lai novērtētu automatizēto hematoloģijas skaitītāju precizitāti un precizitāti.
Kas ir hematoloģijas kontroles/kalibratori?
Hematoloģiskās kontroles ir stabilizētas šūnu suspensijas ar piešķirtām mērķa vērtībām, ko izmanto, lai uzraudzītu parasto instrumentu veiktspēju un analītisko precizitāti. Atšķirībā no kalibratoriem, kas pielāgo instrumentu iestatījumus un bāzes kalibrēšanas koeficientus, kontroles darbojas kā neatkarīgi atskaites paraugi, lai noteiktu sistēmisku novirzi, šķidruma kļūdas un reaģenta izmaiņas, nemainot iekšējos sistēmas koeficientus.
Loma hematoloģijas kvalitātes kontrolē
Ikdienas precizitātes pārbaude:Pirms pacienta parauga pārbaudes uzrauga skaitīšanas konsekvenci šķidruma, optiskā un pretestības kanālos.
Analītisku kļūdu noteikšana:Palīdz noteikt signāla novirzi, reaģenta nolietošanos, gaismas avota samazināšanos un diafragmas aizsērēšanu.
Atbilstība normatīvajiem aktiem:Sniedz dokumentētus kvalitātes atsauces datus, lai atbalstītu laboratorijas akreditācijas protokolus.
Partijas pārejas apstiprināšana:Novērtē mērījumu bāzes līnijas nepārtrauktību reaģentu partijas maiņas vai kārtējās sistēmas apkopes laikā.
Kontroles līmeņi / pielietojums
Zems līmenis:Novērtē mērījumu precizitāti, zemākas noteikšanas robežas un linearitāti leikopēnijas, trombocitopēnijas un anēmijas diapazonos.
Normāls līmenis:Pārrauga instrumenta darbību standarta fizioloģiskajos atsauces intervālos.
Augsts līmenis:Novērtē augšējās linearitātes robežas un skaitīšanas precizitāti leikocitozes, trombocitozes un policitēmijas diapazonos.
Kontrole pret kalibratoru
|
Aspekts |
Hematoloģijas kontrole |
Hematoloģijas kalibrators |
|
Primārā funkcija |
Novērtē pastāvīgu analītisko precizitāti |
Iestata bāzes līnijas mērījumu skalu |
|
Izpildes biežums |
Katru dienu vai katru darba maiņu |
Periodiska vai pēc{0}}apkope |
|
Piešķirtais mērķis |
Statistikas diapazons ar augšējo un apakšējo robežu |
Fiksēta atsauces vērtība |
|
Materiālais stāvoklis |
Trīs{0}}līmeņa stabilizēta šūnu suspensija |
Attīrīta viena{0}}līmeņa atsauce |
|
Sistēmas mijiedarbība |
Ziņo par pašreizējo kļūdu, nemainot iestatījumus |
Pielāgo iekšējos kalibrēšanas koeficientus |
Saderīgi hematoloģijas analizatori
Izstrādāts atvērtiem un slēgtiem flakonu paraugu ņemšanas režīmiem automatizētos trīs{0}}daļīgo diferenciālo šūnu skaitītājos, izmantojot standarta izotonisko šķīdinātāju platformas.
Piešķirtās vērtības/parametri
|
Parametrs |
Vienība |
Zems līmenis (vidējais ± SD) |
Normāls līmenis (vidējais ± SD) |
Augsts līmenis (vidējais ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dl |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MID% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Produkta specifikācijas
|
Īpašums |
Tehniskā specifikācija |
|
Fiziskā forma |
Cilvēka un zīdītāju šūnu elementu stabilizēta šķidra suspensija |
|
Pakas konfigurācija |
Trīs{0}}līmeņa pakotne (1 zema, 1 parasta, 1 augsta) vai viena līmeņa pakotne |
|
Aizpildiet skaļumu |
3,0 ml vienā flakonā |
|
Slēgtā-flakona glabāšanas laiks |
105 dienas no izgatavošanas datuma |
|
Atveriet -Vial Stabilitāti |
14 dienas tiek uzturēta no 2 līdz 8 grādiem |
|
Temperatūras diapazons |
Uzglabāšana un nosūtīšana temperatūrā no 2 līdz 8 grādiem |
Uzglabāšana un stabilitāte
Uzglabāšanas temperatūra:Nepārtraukti turiet no 2 grādiem līdz 8 grādiem. Nepakļaujiet sasalšanas temperatūrai.
Gaismas ekspozīcija:Uzglabājiet flakonus oriģinālajā ārējā iepakojumā, prom no tiešas gaismas iedarbības.
Sajaukšanas protokols:Pirms sajaukšanas ļaujiet flakonam 15 minūtes sasniegt istabas temperatūru (no 15 līdz 30 grādiem). Ritiniet flakonu horizontāli starp plaukstām un viegli apgrieziet, līdz nogulsnes ir pilnībā suspendētas. Izvairieties no spēcīgas kratīšanas, lai novērstu mehānisku putu veidošanos.
Kvalitātes nodrošināšana
Drošības pārbaude:Donoru asins vienību tests uz HBsAg, anti-HCV un anti-HIV antivielām ir negatīvs.
Vērtību piešķiršana:Vērtības, kas noteiktas, izmantojot standarta atsauces metodes un kalibrētus laboratorijas skaitītājus.
Ražošanas sistēma:Izstrādāts un iepakots iekārtās, kas darbojas saskaņā ar ISO 13485 kvalitātes sistēmām in vitro diagnostikas produktiem.
FAQ
J: Kāds ir slēgtā{0}}flakona glabāšanas laiks?
A: Materiāls saglabā mērķa vērtības stabilitāti 105 dienas no ražošanas brīža, ja tas tiek uzturēts no 2 līdz 8 grādiem.
J: Cik ilgi materiāls paliek lietojams pēc atvēršanas?
A: Atvērts flakons saglabā mērķa stabilitāti 14 dienas vai 14 paraugu ņemšanas ierakstus, kad tas tiek nekavējoties aizvākts un atgriežots 2 līdz 8 grādu uzglabāšanai.
J: Vai produktu var sasaldēt, lai pagarinātu glabāšanas laiku?
A: Sasaldēšana bojā šūnu struktūras un izraisa šūnu līzi, padarot materiālu nederīgu precīzai uzskaitei.
J: Kāda ir pareizā sagatavošanas procedūra pirms aspirācijas?
A: Līdzsvarojiet flakonu istabas temperatūrā 15 minūtes, pēc tam viegli ritiniet starp plaukstām un apgrieziet galu -pār-galu, līdz šūnu nogulsnes ir pilnībā suspendētas bez gaisa burbuļiem.
J: Kāpēc mērķa parametri tiek sniegti kā vērtību diapazons, nevis viens cipars?
A: Mērķa parametri ietver augšējo un apakšējo robežu, lai ņemtu vērā paredzamās darbības atšķirības dažādos skaitīšanas kanālos, optiskajās sistēmās un apkārtējās vides mērījumu vidēs.
Populāri tagi: 3 daļu hematoloģijas analizatora kontrole, Ķīnas 3 daļu hematoloģijas analizatora kontroles ražotāji, piegādātāji
