5-daļīgais hematoloģijas analizatora kalibrators ir stabils, vairāku parametru atsauces materiāls, kas izveidots ar saglabātiem bioloģiskiem šūnu komponentiem, lai saskaņotu un pārbaudītu automātisko diferenciālo šūnu skaitītāju mērījumu precizitāti. Tas nodrošina uzticamu mērķa vērtību piešķiršanu pilnīgai asins ainai un balto asinsķermenīšu diferenciālajiem parametriem, nodrošinot tiešu metroloģisko izsekojamību līdz starptautiskajām standarta atsauces metodēm.
Kas ir hematoloģijas kontroles/kalibratori?
Klīniskajā laboratorijas diagnostikā kalibratori un kontroles veic atšķirīgas atsauces funkcijas:
Kalibratoridefinēt matemātisko sakarību starp instrumenta sensora signāliem un faktisko šūnu fizisko koncentrāciju, nosakot primāro mērījumu bāzes līniju.
Vadības ierīcesuzraudzīt ikdienas rutīnas analītisko precizitāti un sistēmas stabilitāti ilgākā laika posmā, pārbaudot, vai mērījumi paliek noteikto standarta novirzes robežās, nemainot sistēmas pastiprinājuma iestatījumus.
Loma hematoloģijas kvalitātes kontrolē
Precīza kalibrēšana nodrošina bāzes līniju, kas nepieciešama atkārtojamai kvantitatīvai asins šūnu skaitīšanai:
Sistēmas pārkalibrēšana:Atjauno-analītisko precizitāti pēc lielas šķidruma apkopes, optiskās izlīdzināšanas vai komponentu nomaiņas.
Reaģenta partijas pāreja:Koriģē iespējamās bāzes līnijas nobīdes, pārslēdzoties starp šķīdinātāja, lizēšanas vai tīrīšanas šķīdumu ražošanas partijām.
Metroloģiskā izsekojamība:Saista ikdienas rutīnas laboratorijas mērījumus tieši ar standartizētām primārajām atsauces metodēm saskaņā ar ISO 17511 vadlīnijām.
Maiņas korekcija:Atrisina sistemātisku kalibrēšanas novirzi, kas konstatēta ikdienas statistiskās kvalitātes kontroles uzraudzības laikā.
Kontroles līmeņi / pielietojums
Kamēr kalibratori nosaka centrālo analītisko precizitāti, pavadošās kvalitātes kontroles pārbauda veiktspēju dažādos darbības diapazonos:
Zems līmenis
Uzrauga detektora jutību un zemu{0}}linearitāti, kas ir būtiska, lai novērtētu klīniskos paraugus ar smagu leikopēniju, trombocitopēniju vai anēmiju.
Normāls līmenis
Pārbauda parasto analītisko precizitāti standarta fizioloģiskajos diapazonos veselām atsauces populācijām, kas kalpo par ikdienas darbības etalonu.
Augsts līmenis
Novērtē sistēmas linearitāti un optisko veiktspēju pie paaugstinātas šūnu koncentrācijas, nodrošinot precīzu mērījumu smagu leikocitozes vai trombocitozes apstākļos.
Kontrole pret kalibratoru
|
Raksturīgs |
Kalibrators |
Kontrole |
|
Primārais mērķis |
Pielāgo instrumenta aprēķina faktorus un detektora jutību |
Uzrauga notiekošo mērījumu precizitāti un darbības konsekvenci |
|
Lietošanas biežums |
Periodiski (uzstādīšana, apkope, partijas maiņa, dreifēšana) |
Ikdienas vai darbības pārbaudes laikā |
|
Vērtību piešķiršana |
Fiksētas mērķa vērtības, kas piešķirtas, izmantojot standarta atsauces metodes |
Definēti mērķa diapazoni ar pieļaujamām novirzes robežām |
|
Sistēmas darbība |
Atjaunina iekšējos pastiprinājuma koeficientus un kalibrēšanas koeficientus |
Apstiprina instrumenta gatavību vai norāda darbības kļūdas |
Saderīgi hematoloģijas analizatori
Izstrādāts atvērtiem un slēgtiem paraugu ņemšanas kanāliem optiskās izkliedes, elektriskās pretestības un kolorimetriskās mērīšanas tehnoloģijās:
- Diferenciālie analizatori, izmantojot pusvadītāju lāzera izkliedi un plūsmas citometriju
- Impedances šūnu skaitīšanas sistēmas, kas izmanto hidrodinamisko fokusēšanu
- Cianīdu{0}}nesaturoši hemoglobīna kolorimetriskie mērīšanas moduļi
Piešķirtās vērtības/parametri
|
Parametrs |
Saīsinājums |
Tipiska piešķirtā mērķa vērtība |
Vienība |
|
Sarkano asins šūnu skaits |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Hemoglobīna koncentrācija |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Hematokrīts |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Vidējais korpuskulārais tilpums |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Balto asins šūnu skaits |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Neitrofilu procentuālais daudzums |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Limfocītu procentuālais daudzums |
LIMFA% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Monocītu procents |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Eozinofilu procentuālais daudzums |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Bazofilu procentuālais daudzums |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Trombocītu skaits |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Produkta specifikācijas
|
Funkcija |
Tehniskā specifikācija |
|
Fiziskais stāvoklis |
Gatavs-lietot- suspendēto šķidrumu |
|
Matricas komponents |
Konservētas bioloģiskās šūnu suspensijas |
|
Aizpildiet skaļumu |
3,0 ml vienā flakonā |
|
Izsekojamības standarts |
ISO 17511 saderīgas atsauces metodes |
|
Iepakojuma konfigurācijas |
2 x 3,0 mL / 4 x 3,0 mL / pielāgoti OEM lielapjoma iepakojumi |
Uzglabāšana un stabilitāte
Uzglabāšanas temperatūra:Uzglabāt vertikāli no 2 līdz 8 grādiem. Sargāt no sasalšanas un tiešas gaismas iedarbības.
Neatvērta glabāšanas laiks:105 dienas no ražošanas datuma, nepārtraukti uzglabājot 2 līdz 8 grādu temperatūrā.
Atvērtā-flakona stabilitāte:7 dienas, ievērojot stingru aseptisku apstrādi, un pēc paraugu ņemšanas nekavējoties jāatgriežas 2 līdz 8 grādu temperatūrā.
Termiskā loģistika:Piegādāts, izmantojot temperatūras -kontrolētus aukstos-ķēžu konteinerus, kas uzturēti no 2 grādiem līdz 8 grādiem.
Kvalitātes nodrošināšana
Atsauces metodes līdzināšana:Vērtības, kas piešķirtas, izmantojot standartizētas mikroskopiskās atsauces metodes un pārbaudītus galvenos atsauces instrumentus.
Viendabīguma kontrole:Katrai partijai pirms izlaišanas tiek veikta flakona-līdz-konsekvences pārbaude un variācijas koeficienta pārbaude.
Ražošanas atbilstība:Ražots saskaņā ar ISO 13485 kvalitātes vadības sistēmām diagnostikas medicīnas ierīcēm.
Bioloģiskā drošība:Avotmateriāli tika pārbaudīti kā ne{0}}reaktīvi attiecībā uz HBsAg, anti-HCV un anti-HIV antivielām.
FAQ
J: Kad jāveic kalibrēšana?
A: Kalibrēšana ir nepieciešama instrumenta sākotnējās uzstādīšanas laikā, pēc lielas optiskās vai šķidruma apkopes, mainot reaģentu partijas, kas uzrāda sistemātisku novirzi, vai ja ikdienas kvalitātes kontroles rezultāti pastāvīgi pārsniedz noteiktos kontroles diapazonus.
J: Vai kalibrators ir saderīgs gan ar atvērtu, gan aizvērtu flakona aspirāciju?
A: Jā, šķidruma suspensija ir veidota tā, lai uzturētu nemainīgu viskozitāti un šūnu sadalījumu gan manuāli atvērtā-flakona režīmos, gan automatizētās slēgtās-flakonu paraugu ņemšanas sistēmās.
J: Kā katram parametram tiek noteiktas mērķa vērtības?
A: Piešķirtās vērtības tiek noteiktas saskaņā ar ISO 17511 metroloģiskās izsekojamības vadlīnijām, izmantojot noteiktas atsauces mērījumu procedūras un standartizētus galvenos analizatorus.
J: Kāda sagatavošana ir nepieciešama pirms paraugu ņemšanas?
A: vairākas reizes uzmanīgi apgrieziet flakonu ar roku, lai nodrošinātu vienmērīgu suspensiju. Izvairieties no ātras mehāniskas kratīšanas, lai novērstu putu veidošanos vai mikro-burbuļu iesprūšanu, kas varētu traucēt optiskās izkliedes rādījumus.
J: Kā starptautiskās piegādes laikā tiek uzturēta produkta integritāte?
A: Sūtījumos tiek izmantoti izolēti konteineri, kas aprīkoti ar aukstuma iepakojumiem un iekšējiem temperatūras monitoriem, lai tranzīta laikā uzturētu nemainīgu 2–8 grādu vidi.
Populāri tagi: 5 daļu hematoloģijas analizatora kalibrators, Ķīna 5 daļu hematoloģijas analizatora kalibratoru ražotāji, piegādātāji
