Retikulocītu hematoloģijas kontrole nodrošina trīs līmeņu kvalitātes pārvaldības materiālu, kas īpaši izstrādāts, lai uzraudzītu automatizēto hematoloģijas analizatoru, kas veic retikulocītu parametrus, precizitāti un precizitāti.
Kas ir hematoloģijas kontroles/kalibratori?
Hematoloģiskās kontroles un kalibratori ir bioloģiski standartmateriāli, kas nepieciešami laboratorijas analītiskajai pārbaudei.
Vadības ierīcesir stabilizēti veselu-asiņu preparāti ar noteiktiem mērķa diapazoniem, ko izmanto ikdienas rutīnā, lai novērtētu sistēmas veiktspēju, uzraudzītu analītisko novirzi un pārbaudītu nepārtrauktu precizitāti.
Kalibratoriir augstas{0}}precizitātes standarti ar piešķirtām atsauces vērtībām, ko periodiski piemēro, lai iestatītu vai pielāgotu hematoloģijas instrumentu matemātiskās atbildes līknes.
Loma hematoloģijas kvalitātes kontrolē
Retikulocītu parametriem ir nepieciešami īpaši kontroles materiāli nenobriedušu eritrocītu unikālo strukturālo un RNS krāsošanas īpašību dēļ.
Regulāra precīzā izsekošana:Atklāj analītiskās variācijas un optiskās veiktspējas izmaiņas pirms pacienta parauga pārbaudes.
Statistiskā procesa kontrole:Atbalsta Levey{0}}Jennings diagrammu veidošanu un vairāku-kārtulu kvalitātes kontroles novērtējumus dažādās darbības maiņās.
Sistēmas atbilstība:Sniedz sākotnējos analītiskās pārbaudes datus starptautiskajiem laboratoriju akreditācijas standartiem.
Kontroles līmeņi / pielietojums
1. līmenis (zems):Satur zemu retikulocītu koncentrāciju, lai pārbaudītu mērījumu jutību tuvu zemākām noteikšanas robežām, atbalstot kaulu smadzeņu nomākuma novērtējumu.
2. līmenis (parasts):Atspoguļo fizioloģiskos atskaites diapazonus, lai apstiprinātu ikdienas klīnisko skrīningu.
3. līmenis (augsts):Sasniedz paaugstinātu retikulocītu koncentrāciju, lai apstiprinātu analītisko linearitāti augšējos mērījumu diapazonos.
Kontrole pret kalibratoru
|
Raksturīgs |
Kontrole |
Kalibrators |
|
Primārā funkcija |
Regulāra precīza izsekošana |
Parametru mērogošana un izlīdzināšana |
|
Pārbaudes biežums |
Katru dienu vai uz darba maiņu |
Periodiski vai pēc apkopes |
|
Piešķirtā vērtība |
Mērķa diapazons (vidēji $\\pm 2\\text{SD}$) |
Fiksēta mērķa vērtība |
|
Materiāla forma |
Vairāki-līmeņi (zems, normāls, augsts) |
Viens bāzes līmenis |
Saderīgi hematoloģijas analizatori
Izstrādāts vairāku{0}}platformu saderībai, šis materiāls darbojas vairāku-leņķu lāzera izkliedes un fluorescences plūsmas citometrijas noteikšanas kanālos, kas aprīkoti retikulocītu analīzei.
Piešķirtās vērtības/parametri
Mērķa diapazoni atspoguļo vidējās testa vērtības un standarta novirzes robežas (± 2SD), kas iegūtas no vairākiem atsauces braucieniem.
|
Parametrs |
Vienība |
1. līmeņa (zems) diapazons |
2. līmeņa (normāls) diapazons |
3. līmeņa (augsts) diapazons |
|
RET%(Retikulocītu procentuālais daudzums) |
% |
0.30 – 0.80 |
1.20 – 2.20 |
4.50 – 7.50 |
|
RET#(Absolūtais retikulocītu skaits) |
10¹²/L |
0.010 – 0.035 |
0.050 – 0.090 |
0.200 – 0.350 |
|
RBC(Sarkano asins šūnu skaits) |
10¹²/L |
1.80 – 2.40 |
3.80 – 4.40 |
4.80 – 5.40 |
|
HCT(hematokrīts) |
% |
15.0 – 21.0 |
33.0 – 39.0 |
42.0 – 48.0 |
Produkta specifikācijas
|
Vienums |
Specifikācija |
|
Fiziskais stāvoklis |
Šķidra veselu{0}}asins šūnu suspensija |
|
Flakona tilpums |
3,0 ml / 1,0 ml |
|
Iepakojuma iespēja |
Trīs-līmeņu kombināciju pakotne vai viena-līmeņa pakotne |
|
Paziņotie parametri |
RET%, RET #, RBC, HCT |
|
Piešķirto vērtību lapa |
Iekļauts katrai ražošanas partijai |
|
Ražošanas vide |
ISO 13485 sertificēta iekārta |
Uzglabāšana un stabilitāte
Neatvērta glabāšanas laiks:75 dienas uzglabāts vertikāli 2–8 grādu temperatūrā.
Atvērtā-flakona stabilitāte:14 dienas, ja paraugs tiek ņemts aseptiskos apstākļos un tūlīt pēc lietošanas tiek atgriezts 2–8 grādu temperatūrā.
Temperatūras kontrole:Nesasaldēt. Uzglabāt sargāt no gaismas.
Kvalitātes nodrošināšana
Donoru pārbaude:Cilvēka donoru izejmateriālu tests ir negatīvs attiecībā uz HBsAg, anti-HCV un anti-HIV 1/2.
Partiju-līdz-viendabīgums:Standartizēti sagatavošanas procesi nodrošina konsekventu šūnu sadalījumu starp partijām.
Aukstās ķēdes piegāde:Izolētais termoiepakojums transportēšanas laikā uztur iekšējo temperatūru 2-8 grādu robežās.
FAQ
J: Kā materiāls jāsagatavo pirms paraugu ņemšanas?
A: Izņemiet flakonu no ledusskapja un ļaujiet tam 15 minūtes sasniegt istabas temperatūru (15 grādi - 30 grādi). Viegli apgrieziet flakonu otrādi 8 līdz 10 reizes, līdz sarkanās šūnas ir pilnībā suspendētas. Izvairieties no agresīvas kratīšanas, lai novērstu šūnu bojājumus vai burbuļu veidošanos.
J: Kādi faktori izraisa vērtību izkrišanu ārpus mērķa diapazona?
Atbilde: -Ārpus diapazona-atgūšana bieži rodas nepilnīgas sajaukšanas, nepareizas dzesēšanas, piesārņojuma vai instrumenta optiskās plūsmas šūnu novirzes dēļ.
J: Vai šo materiālu var izmantot hematoloģijas instrumentu kalibrēšanai?
A: Nē. Kvalitātes kontroles materiāli kalpo, lai pārbaudītu analītisko precizitāti diapazonā, turpretim kalibrēšanai ir nepieciešami īpaši kalibratori ar vienu vērtību piešķiršanu.
J. Kā tiek piekļūtas partijas{0}}konkrētām mērķa vērtībām?
A. Katrā pakotnē ir iekļauta daudz{0}}specifiska testa lapa, kurā norādītas paredzamās vidējās vērtības un diapazona ierobežojumi saderīgām noteikšanas platformām.
J: Kā tiek uzturēta temperatūra{0}}tālas pārvadāšanas laikā?
A: Sūtījumi tiek iepakoti termiskajos konteineros ar aukstumaģenta iepakojumiem, kas konfigurēti tā, lai tranzīta laikā uzturētu iekšējo apkārtējās vides diapazonu no 2 līdz 8 grādiem.
Populāri tagi: retikulocītu hematoloģijas kontrole, Ķīnas retikulocītu hematoloģijas kontroles ražotāji, piegādātāji
