5-daļa hematoloģijas analizatora kontrole ir trīs-līmeņu tri-fāzu veselas-asins atsauces materiāls, kas izstrādāts, lai uzraudzītu automatizēto diferenciālo šūnu skaitītāju precizitāti un precizitāti. Izstrādāts ar stabiliem cilvēka un putnu šūnu komponentiem, tas atdarina svaigus asins paraugus balto asins šūnu diferenciālos, sarkanajos asinsķermenīšos, hemoglobīnā un trombocītos. Katrā ražošanas partijā ir iekļautas instrumentam specifiskas mērķa vērtības, lai nodrošinātu atbilstošus ikdienas laboratorijas kvalitātes kontroles protokolus.

Kas ir hematoloģijas kontroles/kalibratori?

Hematoloģijas kontroles un kalibratori kalpo kā būtiski kvalitātes vadības instrumenti klīniskajās laboratorijās, kas atšķiras no ekspluatācijas palīgmateriāliem, piemēram, šķīdinātājiem vai lizējošiem reaģentiem.
Hematoloģijas kontrole:Stabilas šūnu suspensijas ar iepriekš-noteiktiem koncentrācijas diapazoniem. Tie tiek pārbaudīti kopā ar parastajiem klīniskajiem paraugiem, lai novērtētu ikdienas mērījumu precizitāti, identificētu analītisko novirzi un pārbaudītu sākotnējās sistēmas veiktspēju.
Hematoloģijas kalibratori:Augsti raksturojami atsauces materiāli ar vienu izsekojamu punktu vērtībām. Tos izmanto tikai, lai pielāgotu signāla pastiprinājuma iestatījumus un iestatītu fizisko mērījumu bāzes līnijas sistēmas uzstādīšanas laikā vai pēc lielas apkopes.

Loma hematoloģijas kvalitātes kontrolē

Regulāra kvalitātes kontroles pārbaude nodrošina sistēmas stabilitāti un analītisko konsekvenci ikdienas laboratorijas darbībās:

Sistēmiskā novirzes identifikācija:Atklāj optiskā ceļa novirzes, šķidruma spiediena svārstības un reaģenta noārdīšanos, pirms tiek ģenerēti pacienta rezultāti.

Precizitātes pārbaude:Maršruti izpilda-līdz-un katru dienu-līdz-reproducējamība noteiktajās standarta novirzes robežās.

Normatīvā uzskaite:Izveido izsekojamus darbības ierakstus, kas nepieciešami laboratorijas akreditācijas auditiem.

Diferenciālā vārtu apstiprināšana:Apstiprina optiskās izkliedes un pretestības noteikšanas algoritmus precīzai leikocītu apakšpopulāciju identificēšanai.

Kontroles līmeņi / pielietojums

Šis atsauces materiāls tiek piegādāts trīs dažādos koncentrācijas līmeņos, lai apstiprinātu instrumenta reakciju visā klīnisko mērījumu diapazonā:
Zems līmenis
Simulē sub-normālu šūnu koncentrāciju. Novērtē mērījumu jutību un linearitāti pie zemākām noteikšanas robežām, pārbaudot precīzus ziņojumus par leikopēniju, anēmiju un trombocitopēniju.
Normāls līmenis
Atzīmē veselīgu fizioloģisko šūnu skaitu. Kalpo kā galvenais ikdienas etalons ikdienas sistēmas veiktspējai un optiskās izkliedes diagrammas pārbaudei.
Augsts līmenis
Simulē paaugstinātu šūnu koncentrāciju. Pārbauda mērījumu linearitāti bez signāla piesātinājuma vai šūnu sakritības zuduma augšējās noteikšanas robežās.

Kontrole pret kalibratoru

Vadības ierīču un kalibratoru atšķiršana novērš nepareizu rūpnīcas kalibrēšanas faktoru pielāgošanu un saglabā testa integritāti:

Funkcionālā funkcija	Hematoloģijas kontrole	Hematoloģijas kalibrators
Primārā funkcija	Nepārtraukta precizitātes un stabilitātes uzraudzība	Bāzes līnijas precizitātes un pastiprinājuma regulēšanas iestatīšana
Pārbaudes biežums	Katru dienu vai uz maiņu	Reizi divreiz gadā vai pēc-apkopes
Piešķirtās vērtības veids	Mērķa vidējais ar noteiktu diapazonu (± SD)	Viena fiksēta atsauces vērtība
Sistēmas ietekme	Uzrauga veiktspēju, nemainot iestatījumus	Tieši atjaunina iekšējās kalibrēšanas konstantes

Saderīgi hematoloģijas analizatori

Izstrādāts matricu savietojamībai starp automatizētām 5 daļiņu diferenciālām platformām, izmantojot pusvadītāju lāzera izkliedi, plūsmas citometriju, ķīmisko krāsošanu un elektriskās pretestības tehnoloģijas. Saderīgie parametru kanāli ietver:

Gaismas izkliedes uz priekšu, sānu izkliede un fluorescences kanāli
Elektriskās pretestības tilpuma ierobežošana
Kolorimetriskā spektrofotometrija hemoglobīna koncentrācijai

Piešķirtās vērtības/parametri

Katra partija tiek pārbaudīta mērķa analītiskajās platformās, izmantojot atsauces mērīšanas procedūras. Pārbaudes lapas nodrošina mērķa līdzekļus un pieņemamos diapazonus šādiem 26 parametriem:

Kategorija	Saīsinājums	Parametra nosaukums	Mērķa diapazona piemērs (parasts)
Leikocītu skaits	WBC	Baltās asins šūnas	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Diferenciālā %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Leikocītu apakšpopulācijas (%)	Noteikts uz partiju
Diferenciālais absolūts	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Leikocītu apakšpopulācijas (ABs)	Noteikts uz partiju
Eritrocītu skaits	RBC	Sarkanās asins šūnas	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobīns	HGB	Hemoglobīna koncentrācija	135 - 155 g/L
Indeksi	HCT / MCV / MCH / MCHC	Hematokrīta un sarkano šūnu indeksi	Standarta fizioloģiskās robežas
Sarkano šūnu platums	RDW-CV/RDW-SD	Sarkano šūnu sadales platums	11.5 - 15.0 %
Trombocītu skaits	PLT	Trombocītu skaits	180 - 280 × 10⁹/L
Trombocītu indeksi	MPV / PDW / PCT	Trombocītu indeksi	Standarta fizioloģiskās robežas

Produkta specifikācijas

Tehniskais īpašums	Specifikācija
Fiziskā forma	Suspensijas šķidrums; tumši sarkans, ja sajauc
Matricas avots	Stabilizētas cilvēka sarkanās asins šūnas un kodolu saturoši bioloģiskie komponenti
Flakona veids	Uzskrūvējamie{0}}vāciņu flakoni ar caurduramām{1}} starpsienām
Skaļuma opcijas	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Iepakojuma konfigurācijas	Tri-līmeņu kombināciju kopas vai viena-līmeņa lielapjoma pakotnes
Mērījumu izsekojamība	Atsauces procedūras, kas noteiktas ICSSH vadlīnijās

Uzglabāšana un stabilitāte

Darbības parametrs	Vadlīnija
Uzglabāšanas temperatūra	2 grādi līdz 8 grādiem (35 grādi F līdz 46 grādi F). Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
Neatvērts glabāšanas laiks	90 dienas no izgatavošanas datuma, uzglabājot 2–8 grādu temperatūrā
Atveriet -Vial Stabilitāti	14 dienas, ja paraugi ņemti saskaņā ar protokolu un nekavējoties atdzesēti
Termiskā cikla ierobežojums	Līdz 14 termiskiem cikliem 14 -dienu atvērtā flakona logā

Kvalitātes nodrošināšana

Partijas precizitāte:Ražots saskaņā ar ISO 13485 kvalitātes sistēmām, lai saglabātu minimālas atšķirības starp partijām (CV < 2,5%).

Donoru pārbaude:Avota bioloģisko materiālu tests ir negatīvs attiecībā uz HBsAg, anti-HCV un anti-HIV antivielām, izmantojot standarta skrīninga testus.

Viendabīguma analīze:Pirms izplatīšanas izlases veida paraugu ņemšanai ražošanas ciklā tiek veikta statistiskā novērtēšana.

Aukstās ķēdes piegāde:Izolēti pārvadāšanas konteineri starptautiskā tranzīta laikā uztur iekšējo temperatūru no 2 grādiem līdz 8 grādiem.

FAQ

J: Kā flakons jāsajauc pirms parauga ņemšanas?

A: Izņemiet flakonu no ledusskapja un ļaujiet tam 15 minūtes pielāgoties istabas temperatūrai. Pagrieziet flakonu horizontāli starp plaukstām 8 līdz 10 reizes, viegli apgrieziet otrādi 8 līdz 10 reizes un pārbaudiet, vai šūnu granulas apakšā ir pilnībā suspendētas. Izvairieties no mehāniskas virpuļošanas.

J: Kādas darbības jāveic, ja kontroles vērtības pārsniedz paredzētās robežas?

A: Vizuāli pārbaudiet, vai flakonā nav hemolīzes, recēšanas vai mikrobu piesārņojuma. Rūpīgi sajauciet flakonu vēlreiz- un atkārtojiet testu. Ja vērtības paliek ārpus diapazona, pirms instrumenta iestatījumu pielāgošanas pārbaudiet reaģenta šķidrumus, temperatūras kontroli un fona skaitītājus.

J: Vai šo produktu var izmantot analizatora kalibrēšanai?

A: Nē. Vadības ierīces ir īpaši izstrādātas precizitātes uzraudzībai un regulārām stabilitātes pārbaudēm. Kalibrēšanai ir nepieciešami īpaši kalibratora materiāli ar vienu atskaites punktu.

J. Kā istabas temperatūras iedarbība ietekmē atvērta{0}} flakona stabilitāti?

A: Temperatūra, kas pārsniedz 25 grādus, paātrina šūnu degradāciju. Pēc vajadzīgā paraugu ņemšanas tilpuma aspirācijas nekavējoties novietojiet flakonus atpakaļ 2–8 grādu uzglabāšanas vietā.

J: Vai mērķa vērtības ir pieejamas digitālā formātā?

A: Jā. Testa vērtības, mērķa līdzekļi un diapazoni tiek piegādāti drukātā formātā un kā lejupielādējami faili, kas ir saderīgi ar analizatora kvalitātes kontroles programmatūras moduļiem.

Populāri tagi: 5 daļu hematoloģijas analizatora kontrole, Ķīnas 5 daļu hematoloģijas analizatora kontroles ražotāji, piegādātāji