CBC Analyzer Calibrator nodrošina precīzas, izsekojamas mērījumu vērtības automatizētu hematoloģisko analizatoru kalibrēšanai, nosakot bāzes līnijas precizitāti parametriem, tostarp WBC, RBC, HGB, MCV un PLT.
Kas ir hematoloģijas kontroles/kalibratori?
Hematoloģijas kontroles un kalibratori ir specializēti, atsauces{0}} bioloģiskie materiāli, kas izstrādāti, lai uzturētu laboratorijas mērījumu standartus.
- Kalibratori satur zināmas šūnu komponentu koncentrācijas, ko izmanto, lai iestatītu un pielāgotu hematoloģisko analizatoru bāzes mērījumu mērogošanu.
- Kontroles ir stabili testa paraugi, ko izmanto katru dienu vai maiņu{0}}pa-maiņām, lai uzraudzītu pastāvīgo precizitāti un sistēmas reproducējamību pēc kalibrēšanas.
Atšķirībā no vispārējiem darbības reaģentiem, kas veic šūnu apstrādi normālos darbības ciklos, kalibratori un kontroles darbojas kā kvantitatīvi atsauces standarti, kas nepieciešami analītiskajai pārbaudei un kvalitātes atbilstībai.
Loma hematoloģijas kvalitātes kontrolē
Lai saglabātu analītisko precizitāti pilnīgas asins ainas pārbaudēs, ir nepieciešamas sistemātiskas atsauces korekcijas.
Mērījumu izsekojamība:Saskaņo optiskās un elektriskās pretestības kanālus ar starptautiski atzītām atsauces metodēm.
Pēc-apkopes atkārtotas kalibrēšanas:Atjauno sistēmas precizitāti pēc optiskiem pielāgojumiem, šķidruma komponentu nomaiņas, sensoru atkārtotas kalibrēšanas vai lielas instrumentu apkopes.
Reaģenta partijas regulēšana:Koriģē bāzes līnijas optisko nobīdi, pārejot starp dažādām ražošanas reaģentu partijām.
Atbilstība normatīvajiem aktiem:Atbilst standarta darbības procedūru prasībām saskaņā ar laboratoriju akreditācijas ietvariem.
Kontroles līmeņi / pielietojums
Visaptverošai kvalitātes kontroles kārtībai pēc kalibrēšanas hematoloģiskās kontroles sistēmas darbojas trīs atšķirīgās fizioloģiskās koncentrācijās:
Zems līmenis:Novērtē instrumenta jutību pie neparasti zema šūnu skaita. Būtiski, lai apstiprinātu klīnisko lēmumu sliekšņus smagas anēmijas, leikopēnijas un trombocitopēnijas gadījumā.
Normāls līmenis:Pārbauda mērījumu precizitāti standarta fizioloģiskajos diapazonos ikdienas pacientu skrīningam.
Augsts līmenis:Pārbauda analizatora detektora reakciju pie paaugstinātas šūnu koncentrācijas leikocitozes, eritrocitozes vai trombocitozes laikā.
Kontrole pret kalibratoru
|
Tehniskais parametrs |
CBC analizatora kalibrators |
Hematoloģijas kontrole (zema / normāla / augsta) |
|
Primārā funkcija |
Pielāgo instrumenta bāzes līniju un iestata reakcijas faktorus |
Pārbauda notiekošo mērījumu precizitāti un stabilitāti |
|
Lietošanas biežums |
Periodiski (uzstādīšana, apkope, reaģentu partijas maiņa) |
Katru dienu, maiņu-balstīti vai katrai testa partijai |
|
Mērķa vērtības |
Viena fiksēta piešķiršanas vērtība katram parametram ar šaurām robežām |
Noteiktās vērtības ir zemas, normālas un augstas koncentrācijas diapazonā |
|
Matemātiskā loma |
Maina kalibrēšanas slīpumu un pārtveršanu sistēmas atmiņā |
Uzzīmē datu punktus Levija{0}}Dženingsa diagrammās, lai noteiktu novirzi |
|
Metroloģiskais standarts |
Primārā vai sekundārā atsauces materiāla standarts |
Sekundārais kvalitātes uzraudzības materiāls |
Saderīgi hematoloģijas analizatori
Izstrādāts ar stabilizētiem bioloģiskiem komponentiem, lai tie atbilstu asins paraugu īpašībām, atbalstot integrāciju dažādās instrumentu platformās:
Trīsdaļīgas diferenciālsistēmas:Pretestības{0}}skaitītāji, kuriem nepieciešama WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC un PLT kalibrēšana.
Piecu daļu diferenciālsistēmas:Daudzleņķu lāzera izkliedes, plūsmas citometrijas un ķīmiskās krāsošanas platformas, kurām nepieciešama diferenciāla kalibrēšana visās apakšgrupās.
Piešķirtās vērtības/parametri
Katra partija ir pārbaudīta saskaņā ar atsauces metodēm un tiek piegādāta ar partijas -specifisku testa vērtību lapu, kurā ir norādītas mērķa vērtības un pieņemamie diapazoni:
|
Parametrs |
Saīsinājums |
Tipisks mērķa diapazons |
Piešķirtā vienība |
|
Baltās asins šūnas |
WBC |
6.5 - 8.5 |
x10^9/L |
|
Sarkanās asins šūnas |
RBC |
4.00 - 5.00 |
x10^12/L |
|
Hemoglobīns |
HGB |
120 - 150 |
g/L |
|
Vidējais korpuskulārais tilpums |
MCV |
80.0 - 95.0 |
fL |
|
Trombocīti |
PLT |
180 - 280 |
x10^9/L |
Produkta specifikācijas
|
Specifikācija Prece |
Sīkāka informācija |
|
Produkta nosaukums |
CBC analizatora kalibrators |
|
Formulēšana |
Stabilizēta šūnu suspensija konservējošā vidē |
|
Fiziskais stāvoklis |
Šķidra suspensija |
|
Piešķirtie parametri |
WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT |
|
Aizpildiet skaļumu |
2,0 ml / 3,0 ml flakonā |
|
Izsekojamība |
Atsauce uz starptautiskajiem atsauces standartiem |
|
Ražošanas sertifikācija |
ISO 13485 |
|
Iepakojuma iespējas |
Vairāku-flakonu komplekti ar daudz-specifiskām svītrkoda pārbaudes lapām |
Uzglabāšana un stabilitāte
Temperatūras kontrole saglabā šūnu membrānas integritāti un parametru stabilitāti visā produkta dzīves laikā:
Neatvērta uzglabāšanas temperatūra:2 līdz 8 grādi pēc Celsija. Nesasaldēt.
Neatvērta glabāšanas laiks:60 dienas no izgatavošanas datuma, ja uzglabā 2 līdz 8 grādu temperatūrā pēc Celsija.
Atvērtā-flakona stabilitāte:7 dienas, ja uzglabā cieši noslēgtā temperatūrā 2 līdz 8 grādiem pēc Celsija tūlīt pēc paraugu ņemšanas.
Termiskā aizsardzība:Tiek piegādāts{0}}uzraudzītā temperatūras izolētā iepakojumā, lai aizsargātu termisko stabilitāti transportēšanas laikā.
Kvalitātes nodrošināšana
Ražošanas protokoli nodrošina partiju{0}}līdz-konsekvenci un mērījumu verifikāciju:
Metroloģiskā pārbaude:Katrai kalibrēšanas partijai tiek piešķirtas vērtības, izmantojot atsauces instrumentus, kas pārbaudīti saskaņā ar starptautiskajiem standartiem.
Viendabīguma pārbaude:Nejaušs flakonu paraugu ņemšana ražošanas ciklos pārbauda partijas konsekvenci (variācijas koeficients){0}}<= 1.0%).
Stabilitātes uzraudzība:Reāllaika un paātrināta stabilitātes pārbaude-, kas veikta katrai ražošanas partijai.
Normatīvā dokumentācija:Katrai piegādes partijai pievienots analīzes sertifikāts un drošības datu lapa.
FAQ
J: Cik bieži analizators ir jākalibrē, izmantojot kalibratoru?
A: Pārkalibrēšana ir nepieciešama sākotnējās instrumenta uzstādīšanas laikā, pēc kārtējās profilaktiskās apkopes, pēc liela remonta, ja ikdienas kvalitātes kontroles rezultāti uzrāda konsekventu novirzi vai pārejot uz jaunu reaģentu partiju saskaņā ar laboratorijas protokoliem.
J: Kāda ir atšķirība starp atvērta-flakona stabilitāti un neatvērtu glabāšanas laiku?
A: Neatvērts glabāšanas laiks attiecas uz periodu, kad kalibrators saglabā piešķirtās vērtības, ja tas tiek uzglabāts noslēgtā temperatūrā no 2 līdz 8 grādiem pēc Celsija. Atvērta -flakona stabilitāte norāda, cik dienu pēc atvēršanas produkts ir precīzs, ja tas tiek apstrādāts tīros apstākļos un tūlīt pēc lietošanas tiek atgriezts līdz 2–8 grādiem pēc Celsija.
J: Vai kalibratora vietā var izmantot hematoloģiskās kontroles?
A: Nē. Vadības ierīces uzrauga sistēmas precizitāti ciparu diapazonos, savukārt kalibratori nodrošina precīzas atsauces vērtības, ko izmanto analizatora programmatūra, lai pielāgotu matemātiskās atbildes līknes un bāzes kalibrēšanas koeficientus.
J: Kā kalibrators jāsagatavo pirms paraugu ņemšanas?
A: Izņemiet flakonu no 2 līdz 8 grādiem pēc Celsija uzglabāšanas un ļaujiet tam 15 minūtes līdzsvaroties līdz istabas temperatūrai (15 līdz 30 grādiem pēc Celsija). Pirms parauga nodošanas paraugu ņemšanas zondei rūpīgi samaisa, viegli, pilnībā apgriežot. Izvairieties no kratīšanas, lai novērstu šūnu darbības traucējumus vai gaisa burbuļus.
J: Kā temperatūra tiek uzturēta starptautiskās piegādes laikā?
A: Pasūtījumi tiek iesaiņoti termoiepakojumā ar temperatūras-izolācijas materiāliem un aukstuma iepakojumiem, kas paredzēti, lai gaisa tranzīta laikā uzturētu 2–8 grādus pēc Celsija.
Populāri tagi: cbc analizatora kalibrators, Ķīnas cbc analizatora kalibratoru ražotāji, piegādātāji
