Tri-līmeņa hematoloģijas analizatora kontrole satur stabilizētus cilvēku un zīdītāju šūnu komponentus, kas suspendēti buferētā šķidruma matricā. Formulēts trīs dažādos koncentrācijas līmeņos -zems, normāls un augsts-, šis šķidrais atsauces materiāls pārbauda mērījumu precizitāti, izseko kalibrēšanas stabilitāti un atzīmē sistēmiskas darbības kļūdas automātiskajos asins šūnu skaitītājos.

Kas ir hematoloģijas kontroles/kalibratori?

Kvalitātes vadība klīniskajā hematoloģijā balstās uz diviem atšķirīgiem atsauces materiāliem:
Vadības ierīces:Ikdienas testēšanas paraugi ar zināmām vidējām vērtībām un diapazona robežām. Tie uzrauga iekšējo sistēmas precizitāti un darbības konsekvenci laika gaitā, nemainot instrumentu sistēmas iestatījumus.
Kalibratori:Īpašiem atsauces standartiem ir piešķirtas īpašas primārās vērtības. Tie pielāgo fiziskos mērījumu koeficientus un konversijas koeficientus, lai nodrošinātu izvades precizitāti salīdzinājumā ar atsauces metodēm.

Loma hematoloģijas kvalitātes kontrolē

Trīs{0}}līmeņu vadības matricas ikdienas darbība aptver kritiskās darbības prasības:
Analītiskā lēmuma robežas:Novērtē sistēmas veiktspēju patoloģiskās galējībās,{0}}tādos kā smaga citopēnija un izteikta leikocitoze-līdzās normāliem klīniskiem līmeņiem.
Kļūdu noteikšana:Pirms klīniskās atskaites noteikšanas identificē šķidruma mikro{0}bloķējumus, reaģentu oksidēšanos, optiskā lāzera degradāciju un sākotnējos elektroniskos trokšņus.
Procesa atbilstība:Izpilda iekšējās kvalitātes nodrošināšanas procedūras, kurām nepieciešama regulāra vairāku{0}}līmeņu uzraudzība katrā darbības maiņā.

Kontroles līmeņi / pielietojums

1. līmenis (zems)
Mērķtiecīga uz samazinātu šūnu koncentrāciju. Pārbauda mērījumu reakciju tuvu zemākajām leikopēnijas, anēmijas un trombocitopēnijas paraugu noteikšanas robežām.

2. līmenis (parasts)
Mērķtiecīga uz fizioloģiskajiem diapazoniem. Pārrauga standarta darbības veiktspēju ikdienas ikdienas paraugu palaišanas laikā.

3. līmenis (augsts)
Mērķtiecīgs uz paaugstinātu šūnu skaitu. Apstiprina linearitāti un optisko reakciju augstas koncentrācijas scenāriju gadījumā, piemēram, leikocitozes vai trombocitozes gadījumā.

Kontrole pret kalibratoru

Raksturīgs	Hematoloģijas kontrole	Hematoloģijas kalibrators
Mērķis	Uzrauga ikdienas sistēmas precizitāti un stabilitāti	Pielāgo instrumenta precizitātes parametrus
Biežums	Analizēts katru dienu vai darba maiņās	Apstrādāti pēc kalibrēšanas apkopes vai pārnesumu maiņas
Datu formāts	Mērķa vidējais rādītājs savienots pārī ar augšējo/apakšējo diapazonu	Viena fiksēta mērķa vērtība
Darbība uz izvadi	Atzīmē negaidītas analītiskas variācijas	Pār{0}}aprēķina un pārraksta sistēmas pastiprinājuma koeficientus

Saderīgi hematoloģijas analizatori

Izstrādāts fiziskai saderībai starp šūnu skaitīšanas platformām, izmantojot:

Elektriskās pretestības mērīšana
Optiskā lāzera izkliede
Fotometriskā hemoglobīna noteikšana

Piešķirtās vērtības/parametri

Parametrs	Vienība	Zems (1. līmenis)	Normāls (2. līmenis)	Augsts (3. līmenis)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
RBC	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	g/dl	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Produkta specifikācijas

Īpašums	Tehniskā specifikācija
Fiziskā forma	Gatavs-izmantot-aizturēto šūnu apturēšanu
Matrica	Cilvēka un zīdītāju asins elementi
Iepakojums	12 × 3,0 ml flakoni vienā kastītē (4 × zems, 4 × normāls, 4 × augsts)
Rekonstitūcija	Nav nepieciešams
Kvalitātes standarts	ISO 13485 ražošanas vide

Uzglabāšana un stabilitāte

Neatvērta krātuve: no 2 grādiem līdz 8 grādiem. Sargāt no tiešas gaismas. Nesasaldēt.

Slēgtā-flakona glabāšanas laiks: 105 dienas no ražošanas datuma, nepārtraukti uzturot 2 līdz 8 grādu temperatūrā.

Atveriet -Vial Stabilitāti: 14 dienas vai 14 paraugu ņemšanas notikumi, uzglabājot 2° līdz 8 grādu temperatūrā uzreiz pēc paraugu ņemšanas.

Tranzīta nosacījumi: Termiskais iepakojums ar fāzu-maiņas aukstuma iepakojumiem, kas uztur iekšējās aukstās{1}}ķēdes temperatūru.

Kvalitātes nodrošināšana

Izsekojamība:Vērtības, kas kalibrētas atbilstoši atsauces noteikšanas metodēm.
Partijas konsekvence:Inter-variācijas koeficients tiek uzturēts CV < 1,5% robežās.
Partijas izlaišana:Analītiskā verifikācija vairākām testēšanas sistēmām pirms partijas izlaišanas.
Datu dokumentācija:Katram produkta komplektam ir pievienotas partijas-specifiskas piešķiršanas tabulas.

Produktu apraksts

J: Kā flakonus vajadzētu sajaukt pirms paraugu ņemšanas?

A: Ļaujiet flakonam sasniegt istabas temperatūru ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) 15 minūtes. Apgrieziet flakonu horizontāli starp plaukstām 8–10 reizes, pēc tam uzmanīgi apgrieziet tā galu-pāri-8–10 reizes. Izvairieties no kratīšanas, lai novērstu gaisa iekļūšanu.

J. Kur atrodas partijas{0}}konkrētās testa vērtības?

A: Testa lapas, kurās norādīti parametru mērķi un kontroles diapazoni, ir iepakotas katrā iepakojumā. Digitālie faili ir pieejami, pārbaudot partijas numuru.

J: Kādas darbības jāveic, ja atkopšana ir ārpus mērķa diapazona?

A: Pārbaudiet sajaukšanas procedūras, istabas temperatūru un flakona derīguma termiņu. Atkārtoti-paņemiet paraugu no flakona. Ja vērtības joprojām neatbilst-mērķim, pārbaudiet, vai šķidruma caurulēs nav burbuļu, pārbaudiet reaģenta līmeni un pārbaudiet jaunu neatvērtu kontroles flakonu.

J: Kādas ir izlietoto flakonu iznīcināšanas prasības?

A: Rīkojieties ar atvērtiem flakoniem kā bioloģiskiem paraugiem. Likvidējiet šķidruma paliekas un iepakojumu saskaņā ar standarta laboratorijas bioloģiskās bīstamības likvidēšanas protokoliem.

J. Kā tiek uzturēta aukstās{0}}ķēdes integritāte starptautisko pārvadājumu laikā?

A: Sūtījumos tiek izmantotas izolētas konteineru konfigurācijas, kas aprīkotas ar aukstuma{0}}uzglabāšanas pakotnēm, saglabājot nepieciešamo 2–8 grādu temperatūras robežu gaisa un okeāna kravu maršrutos.

Populāri tagi: tri-līmeņa hematoloģijas analizatoru kontrole, Ķīnas tri-līmeņa hematoloģijas analizatoru kontroles ražotāji, piegādātāji